SULPLAX Crema

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COMPOSICIÓN:

Sulfadiazina de plata 1%

Forma farmacéutica: crema tópica

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de quemaduras.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes, lesiones Tuberculosas, micóticas o virales de la piel. Betametasona: Está contraindicada en casos de hipersensibilidad a los aminoglucósidos, insuficiencia renal, botulismo, miastenia grave, parkinsonismo, durante el embarazo y lactancia. Sin embargo, en todos estos casos habrá de considerarse la relación riesgo/beneficio. Gentamicina: Las siguientes condiciones no deben ser tratadas con betametasona: Infecciones cutáneas no tratadas. Rosácea. Acné vulgar. Prurito sin inflamación. Prurito perianal y genital. Dermatitis perioral. Betametasona está contraindicada en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina de plata ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de steven johnson (ssj) y la necrolisis epidérmica tóxica (net) asociadas al uso de sulfadiazina de plata. se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSI y NET es durante las primeras semanas de tratamiento. si se presentan síntomas o signos de SSI y NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con sulfadiazina de plata debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo de SSI y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado el SSI y NET por el uso de sulfadiazina de plata, no debe ser utilizado de nuevo en el paciente. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo categoría b del embarazo. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal. No debe administrarse sulfadiazina de plata a la mujer embarazada a término por el riesgo de kernicterus. Lactancia: No se sabe si la sulfadiazina de plata se excreta en la leche materna. Sin embargo, las sulfonamidas en general se excretan en la leche materna y se asocian con un aumento en la posibilidad de kernicterus. Se desconoce la posibilidad de efectos adversos en el infante debido a la exposición al fármaco en la leche. Debido a la posibilidad de eventos adversos graves, se recomienda descontinuar la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina de plata, a las sulfonamidas o a alguno de los excipientes. debido al riesgo de kernicterus, sulfadiazina de plata no debe administrarse a recién nacidos prematuros o niños menores de 2 meses de edad, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras, en caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control. Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis. Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con sulfadiazina de plata a la luz directa del sol.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátula estéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.

Aplicar 1 o 2 veces diarias. Cuando sea necesario se reaplicará la crema en los sitios donde haya sido removida por la actividad del paciente.

En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los restos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o solución salina isotónica.

El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección. Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

Método de administración: Tópico.

PRESENTACIÓN: Caja por un tubo colapsible de 40 g (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020505).

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