HISTOTAL Ampollas bebibles

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COMPOSICIÓN: 1 mL de SOLUCIÓN (1 ampolla) contiene 0.625 mg de colecalciferol, equivalentes a 25,000 UI de vitamina D.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de deficiencias de vitamina D; coadyuvante a terapias específicas para osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de deficiencia de vitamina D.

PROPIEDADES: Cuando se compara con D2 equimolar el colecalciferol es 87% más potente para elevar y mantener los niveles séricos de 25 (OH) D y produce de 2 a 3 veces más almacenamiento (Heaney et al., J Clin Endocrinol Metab, marzo de 2011).

Se trata de una solución a base de aceite de oliva, necesaria para la administración oral del principio activo que es lipofílico por naturaleza. Este vehículo es hipoalergénico.

Agradable sabor dulce de cáscara de naranja.

Contiene acetato de α-tocoferol: antioxidante para proteger el aceite y Acetato de poliglicerilo: emulsionante requerido para pacientes que prefieren diluir el producto en una solución acuosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s) o a cualquiera de los excipientes. Hipercalcemia y / o hipercalciuria. Nefrolitiasis y / o nefrocalcinosis. Disfunción renal severa. Hipervitaminosis D. Pseudohipoparatiroidismo ya que los requerimientos de vitamina D pueden verse reducidos debido a las fases de sensibilidad normal a la vitamina D, lo que implica el riesgo de una sobredosis prolongada.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órgano del sistema y frecuencia.

Las frecuencias se definen como:

— Poco frecuentes: (> 1 / 1,000, <1/100).

— Raras: (> 1 / 10,000, <1 / 1,000):

• Trastornos metabólicos y nutricionales

— Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

• Trastornos cutáneos y subcutáneos:

— Raras: Prurito, sarpullido y urticaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La vitamina D debe ser utilizada con precaución en pacientes con disminución de la función renal y el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato debe ser monitoreado. El riesgo de calcificación de tejidos blandos debe ser tenido en cuenta. Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares. HISTOTAL® debe ser prescrito con precaución en pacientes con sarcoidosis debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes los niveles séricos y urinarios de calcio deben ser monitoreados. Se deben hacer ajustes para la dosis total de vitamina D en casos asociados con tratamientos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D, casos que utilizan leche enriquecida con vitamina D, y los niveles de exposición al sol del paciente.

No hay evidencia clara de la causalidad entre la suplementación de vitamina D y los cálculos renales, pero el riesgo es probable, especialmente en el contexto de la administración concomitante de suplementos de calcio. La necesidad de suplementos de calcio adicionales se debe considerar para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo estrecha supervisión médica.

Se informó que la administración oral de altas dosis de vitamina D (500,000 UI por bolo anual único) resultó en un mayor riesgo de fracturas en sujetos ancianos, y el mayor aumento se produjo durante los primeros 3 meses después de la administración.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Romper la parte superior de la ampolla girándola y exprimir el contenido en la boca o en un vaso con agua. Menos del 1% del contenido de la ampolla permanece normalmente en su interior.

En los niños, HISTOTAL® se puede mezclar con una pequeña cantidad de alimentos para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Se debe advertir a los padres que no mezclen HISTOTAL® en una botella de leche o en un recipiente con alimentos blandos en caso de que el niño no consuma toda la porción y no reciba la dosis completa.

Los padres deben asegurarse de que su hijo tome la dosis completa. Para los niños que no están siendo amamantados, la dosis prescrita debe administrarse con una comida.

ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN:

• Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: HISTOTAL® no debe usarse en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 cárpulas - ampolletas bebibles (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0017880-R1).

Producto incluido en el PBS (Resolución 2292 de 2021).

Bajo licencia de:

Laboratoires SMB SA, Bruselas, Bélgica